FDA translation services
Documentation across the medtech lifecycle and compliance.
Regulatory dossiers
CTD/eCTD, technical files and DoC with multilingual translation and formatting.
IFU & labeling
IFUs, labels, package inserts and warnings with medical-grade translation and layout.
Clinical & CRO docs
ICF, CRF, CSR and ethics materials with medical TEP and consistency review.
QMS & audit files
SOPs, CAPA, internal audit reports and QMS documentation.
Product types
Devices, IVD and SaMD manufacturers.
Active devices
Monitoring, imaging and therapy devices
Non-active devices
Implants, surgical and consumables
IVD
IVD reagents and instruments
SaMD
Medical software and AI devices
CRO & sponsors
Clinical trials and regulatory outsourcing
Distributors
Import registration and change files
医療機器翻訳の課題と解決策
規制経路が複雑—誤訳は却下や安全リスクにつながります。
規制の差異
MDR/FDA/NMPA で要求が異なる
当社のアプローチ：
対象市場のテンプレートとチェックリスト
医学用語
臨床・工学用語の正確性が必須
当社のアプローチ：
医学背景の翻訳者＋第二医学レビュー
ラベルと警告
IFU・ラベルは図と厳密に一致
当社のアプローチ：
図文整合QCとDTP
機密と監査
未上市製品データは機微
当社のアプローチ：
NDA、権限管理、監査ログ
Reference projects
Typical medtech delivery scenarios.
Class II EU MDR submission pack
IFU and technical file EN/DE/FR for notified body review.
Outcomes
Passed notified body written inquiries
Languages
FDA 510(k) IFU translation
CN IFU to FDA-format English IFU and labeling.
Outcomes
Faster response to FDA supplement requests
Languages
語家の医療機器翻訳が選ばれる理由
医学と規制の両面から、却下・安全リスクを低減。
医学翻訳者
医療機器背景の翻訳・校正
規制パス
MDR/FDA/NMPA 文書構造
IFU 専門
警告文と版式の厳密整合
機密コンプライアンス
医療機器データ取扱基準
関連リソース
関連サービス、業界ソリューション、事例をご覧ください。
関連業界ソリューション
- Medical device translation
Medtech registration, IFU, labeling and clinical docs—medical linguists plus review for MDR/FDA/NMPA compliance.
- IFU translation
Medical device IFU translation with strict warning, illustration and layout alignment for FDA/MDR filings.
- MDR translation
EU MDR 2017/745 technical files, clinical evaluation, PMCF and DoC—aligned with notified body review language.
よくある質問
見積もり、納期、機密保持、ファイル形式に関する一般的な質問です。