FDA translation 510(k) · PMA · Labeling · Q-sub
English submission packs and CN↔EN IFU work for US market—substantial equivalence, labeling and REMS-related materials.
FDA translation services
Documentation across the medtech lifecycle and compliance.
Regulatory dossiers
CTD/eCTD, technical files and DoC with multilingual translation and formatting.
IFU & labeling
IFUs, labels, package inserts and warnings with medical-grade translation and layout.
Clinical & CRO docs
ICF, CRF, CSR and ethics materials with medical TEP and consistency review.
QMS & audit files
SOPs, CAPA, internal audit reports and QMS documentation.
Product types
Devices, IVD and SaMD manufacturers.
Active devices
Monitoring, imaging and therapy devices
Non-active devices
Implants, surgical and consumables
IVD
IVD reagents and instruments
SaMD
Medical software and AI devices
CRO & sponsors
Clinical trials and regulatory outsourcing
Distributors
Import registration and change files
Retos traducción dispositivos médicos
Rutas regulatorias complejas—errores arriesgan rechazo o seguridad del paciente.
Variación regulatoria
Requisitos MDR/FDA/NMPA distintos
Nuestro enfoque:
Plantillas y checklists por mercado
Terminología médica
Términos clínicos y técnicos exactos
Nuestro enfoque:
Lingüistas médicos + segundo revisor
Etiquetado y advertencias
IFU y etiquetas alineadas a figuras
Nuestro enfoque:
QC figura-texto y DTP fiel
Confidencialidad y auditoría
Datos precomercialización sensibles
Nuestro enfoque:
NDA, acceso por roles y trazas de auditoría
Reference projects
Typical medtech delivery scenarios.
Class II EU MDR submission pack
IFU and technical file EN/DE/FR for notified body review.
Outcomes
Passed notified body written inquiries
Languages
FDA 510(k) IFU translation
CN IFU to FDA-format English IFU and labeling.
Outcomes
Faster response to FDA supplement requests
Languages
Por qué Linguist en medtech
Experiencia médica y regulatoria para reducir rechazos.
Lingüistas médicos
Traductores/revisores medtech
Rutas regulatorias
Estructuras MDR/FDA/NMPA
Experiencia IFU
Alineación estricta de advertencias
Cumplimiento seguro
Estándares de datos medtech
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Servicios relacionados
Soluciones sectoriales
- Medical device translation
Medtech registration, IFU, labeling and clinical docs—medical linguists plus review for MDR/FDA/NMPA compliance.
- IFU translation
Medical device IFU translation with strict warning, illustration and layout alignment for FDA/MDR filings.
- MDR translation
EU MDR 2017/745 technical files, clinical evaluation, PMCF and DoC—aligned with notified body review language.
Preguntas frecuentes
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