Productos sanitarios · 2 meses
Traducción de documentación técnica e IFU para fabricante de productos sanitarios
Traducción de documentación técnica e IFU para fabricante de productos sanitarios—4 idiomas en 2 meses (Technical Documentation, IFU Translation).
- Código de sello 3101150909750
- Miembro institucional TAC
- Norma de calidad ISO 17100
- Acuerdo NDA estricto
Caso anonimizado - Idiomas
- 4
- Controlled Files
- 120+
- First-Pass Rate
- 99.6%
- Findings
- Zero
Contexto
El cliente pertenece a medtech y ciencias de la vida; los expedientes deben alinearse con FDA, MDR UE, NMPA, etc. «Traducción de documentación técnica e IFU para fabricante de productos sanitarios» exige más precisión, trazabilidad y confidencialidad.
Programa de médico y sanitario para «Traducción de documentación técnica e IFU para fabricante de productos sanitarios»—máxima precisión, trazabilidad y confidencialidad estricta.
Linguist asignó lingüistas sectoriales, revisores y PM. Alcance: Technical Documentation, IFU Translation, Regulatory Review, etc.. En 2 meses se entregaron y validaron 4 idiomas—resultado: Entrega de especificaciones, manuales e IFU para respaldar la certificación regulatoria
Retos del proyecto
Precisión técnica y normativa
Terminología especializada en médico y sanitario y cumplimiento de normativas locales.
Coherencia continuada
Glosario y memoria de traducción para actualizaciones futuras.
Gestión de múltiples partes
Coordinación ágil entre departamentos técnicos, legales y marketing.
Cumplimiento de plazos
Sincronización total con auditorías y fechas límite de lanzamiento.
Nuestro enfoque
Entrega por fases equilibrando calidad, cumplimiento y plazos.
Kick-off y alcance
Acuerdo de especificaciones, métricas de calidad y flujo de firmas.
Glosario y equipo especializado
Selección de lingüistas sectoriales y fijación de términos clave.
Entrega TEP y QA
Traducción, revisión cruzada y muestreo de calidad exhaustivo.
Entrega y traspaso
Actualización de memorias TM y entrega de paquetes definitivos.
Entregables
Aspectos destacados
Especialización médica y clínica
Lingüistas médicos para ensayos clínicos, prospectos y registros sanitarios.
Normativa ISO 13485 / 17100
Control de calidad multicapa con trazabilidad documental auditada.
Cumplimiento FDA y EMA
Formulaciones exactas conforme a los requisitos de las agencias de salud.
Confidencialidad de datos clínicos
Cifrado y aislamiento estricto de información de pacientes y ensayos.
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