- 言語数
- 2
- 総語数
- 1.2M
- 期間（月）
- 4
- Filing pathways
- 2
背景
クライアントはメドテック・ライフサイエンス分野で、FDA、EU MDR、NMPA などの規制文脈に適合する資料が必要です。「医薬品承認申請 CTDモジュール専門翻訳プロジェクト」は一般用語以上の精度、トレーサビリティ、機密管理が求められました。
「医薬品承認申請 CTDモジュール専門翻訳プロジェクト」に関する医療・ライフサイエンスプロジェクト。高い正確性、追跡可能性、機密管理を伴う多言語納品を実施しました。
語家は業界経験のある翻訳者・レビューア・PMでチームを編成。CTD translation, Quality summaries, Clinical summaries, etc. を対象に、4 ヶ月 で 2 言語を納品・検収し、申請代行機関がeCTD構造への翻訳文書の直接マウント提出を承認 を達成しました。
プロジェクトの課題
専門性の高い正確性
医療・ライフサイエンス特有の専門用語および規制表現の厳密な対照。
用語の一貫性維持
継続的なシリーズ改訂を見据えた用語集およびTMの集中管理。
バージョン管理
複数部門・関係者からの同時リクエストと差分追跡。
厳格な納期遵守
監査スケジュールおよび製品グローバルローンチとの完全同期。
アプローチ
品質、コンプライアンス、納期のバランスを取った段階的納品。
プロジェクト開始・要件定義
範囲、KPI、承認フローの合意と基準設定。
用語集＆専門チーム編成
業界経験豊富な翻訳者・校正者の選定と用語集構築。
TEP（翻訳・校正・検証）納品
翻訳、クロスレビュー、専門家チェックおよびLQA。
納品引き継ぎと継続支援
TM・用語集のアップデートと次回更新に向けた最適化。
成果物
プロジェクトハイライト
臨床・薬事の専門性
臨床試験・IFU・薬事申請文書を医薬専門翻訳者が担当。
ISO 13485 / 17100 準拠
医療機器品質管理基準に準拠した多段階レビューと監査証跡。
PMDA / FDA / EMA 適合
各国審査機関の最新ガイダンスに準拠した規制表現。
治験データ厳重保護
患者機密データおよび未公開治験結果の暗号化隔離。
同業界・関連分野の企業導入事例
グローバル企業による多言語展開・ローカライズ成功実績をご覧ください。
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大手銀行 Webサイト多言語ローカライズ。対応言語：中国語・英語・日本語、納期：3 ヶ月。高品質なWebサイトローカライズ・多言語SEO等を納品。
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グローバル医療機器メーカー 技術文書・IFU多言語翻訳。対応言語：中国語・英語・ドイツ語、納期：2 ヶ月。高品質なTechnical Documentation・認証翻訳・公証等を納品。
越境ECプラットフォーム 多言語ローカライゼーション
越境ECプラットフォーム 多言語ローカライゼーション。対応言語：中国語・英語・スペイン語、納期：4 ヶ月。高品質なProduct Copy Translation・UI Localization等を納品。
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