FDA translation 510(k) · PMA · Labeling · Q-sub
English submission packs and CN↔EN IFU work for US market—substantial equivalence, labeling and REMS-related materials.
FDA translation services
Documentation across the medtech lifecycle and compliance.
Regulatory dossiers
CTD/eCTD, technical files and DoC with multilingual translation and formatting.
IFU & labeling
IFUs, labels, package inserts and warnings with medical-grade translation and layout.
Clinical & CRO docs
ICF, CRF, CSR and ethics materials with medical TEP and consistency review.
QMS & audit files
SOPs, CAPA, internal audit reports and QMS documentation.
Product types
Devices, IVD and SaMD manufacturers.
Active devices
Monitoring, imaging and therapy devices
Non-active devices
Implants, surgical and consumables
IVD
IVD reagents and instruments
SaMD
Medical software and AI devices
CRO & sponsors
Clinical trials and regulatory outsourcing
Distributors
Import registration and change files
Défis traduction dispositifs médicaux
Parcours réglementaires complexes—les erreurs risquent le rejet ou la sécurité patient.
Écarts réglementaires
Exigences MDR/FDA/NMPA différentes
Notre approche :
Modèles et checklists par marché
Terminologie médicale
Termes cliniques et techniques exacts
Notre approche :
Linguistes médicaux + second relecteur
Étiquetage & avertissements
IFU et étiquettes alignés aux figures
Notre approche :
QC figure-texte et DTP fidèle
Confidentialité & audit
Données pré-commercialisation sensibles
Notre approche :
NDA, accès par rôle et pistes d'audit
Reference projects
Typical medtech delivery scenarios.
Class II EU MDR submission pack
IFU and technical file EN/DE/FR for notified body review.
Outcomes
Passed notified body written inquiries
Languages
FDA 510(k) IFU translation
CN IFU to FDA-format English IFU and labeling.
Outcomes
Faster response to FDA supplement requests
Languages
Pourquoi Linguist pour le medtech
Expertise médicale et réglementaire pour limiter les rejets.
Linguistes médicaux
Traducteurs/relecteurs medtech
Parcours réglementaires
Structures dossiers MDR/FDA/NMPA
Expertise IFU
Alignement strict avertissements
Conformité sécurisée
Standards données medtech
Ressources associées
Découvrez services, solutions sectorielles et études de cas connexes.
Services associés
Solutions sectorielles
- Medical device translation
Medtech registration, IFU, labeling and clinical docs—medical linguists plus review for MDR/FDA/NMPA compliance.
- IFU translation
Medical device IFU translation with strict warning, illustration and layout alignment for FDA/MDR filings.
- MDR translation
EU MDR 2017/745 technical files, clinical evaluation, PMCF and DoC—aligned with notified body review language.
Questions fréquentes
Tarifs, délais, confidentialité et formats de fichiers—contactez-nous pour toute autre question.