Dispositifs médicaux · 6 weeks
Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II
Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II—2 langues en 6 weeks (IFU translation, Label translation).
- Sceau officiel 3101150909750
- Membre institutionnel TAC
- Norme qualité ISO 17100
- Accord NDA strict
Cas anonymisé - Langues
- 2
- IFU pages
- 48
- Weeks
- 6
- FDA consultant review rounds
- 2
Contexte
Le client évolue en medtech et sciences de la vie, avec des dossiers alignés FDA, MDR UE, NMPA, etc. « Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II » exige plus de précision, traçabilité et confidentialité qu’une traduction business classique.
Programme médical pour « Traduction d’IFU pour soumission FDA 510(k) de dispositif classe II »—précision terminologique, traçabilité et stricte confidentialité.
Linguist a mobilisé linguistes sectoriels, réviseurs et chef de projet. Périmètre : IFU translation, Label translation, 510(k) support, etc.. En 6 weeks, 2 langues livrées et validées—résultat : Conformité des avertissements et mentions UDI validée selon les exigences 21 CFR FDA
Vascular Interventional Catheter IFU
Indications for Use · Contraindications & Precautions
Source: Single use only. Do not resterilize. Ethylene oxide sterilized (STERILE EO)
Regulatory target: Strictly aligned with ISO 15223-1 & ISO 7000-1051.
Store in a cool, dry place away from direct sunlight (15°C–25°C). Do not use if package is damaged.
Défis du projet
Précision sectorielle
Terminologie pointue en médical et formulations réglementaires rigoureuses.
Cohérence durable
Glossaire centralisé et mémoire TM pour les révisions futures.
Gestion multi-parties
Synchronisation des demandes d’équipes juridiques, techniques et marketing.
Respect des délais
Alignement parfait sur les audits réglementaires et dates de lancement.
Notre approche
Livraison par phases équilibrant qualité, conformité et délais.
Cadrage & gouvernance
Périmètre, KPI et matrice de validation.
Glossaire & équipe dédiée
Sélection des linguistes sectoriels et verrouillage des termes clés.
Exécution TEP & QA
Traduction, relecture croisée et contrôle qualité par échantillonnage.
Recette & transfert
Mise à jour des mémoires TM et archivage traçable.
Livrables
Points forts du projet
Expertise médicale & clinique
Traducteurs spécialisés en essais cliniques, notices (IFU) et dossiers d’AMM.
Qualité ISO 13485 / 17100
Traçabilité totale et double révision selon les standards de santé.
Conformité EMA / FDA
Alignement rigoureux sur les exigences des autorités sanitaires.
Confidentialité patient
Protocoles stricts de sécurisation des données d’essais cliniques.
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