泰国医疗器械产品召回指南


2021-04-13 08:44:14

医疗器械翻译

泰国医疗器械监管部门已经发布了有关医疗器械产品召回的指南。本文档旨在帮助医疗器械制造商和与医疗器械相关的其他参与方确保遵守适用的法规要求。 

根据该文件,召回医疗器械构成了重要的安全纠正措施,以通过减少医疗器械的使用来确保患者的安全,从而使他们或其他人面临其他风险。负责投放市场的医疗器械的实体还应负责遵守此处所述的有关召回的适当法规要求。 

提及的是,如果医疗器械的异常性能导致与其相关的附加风险,则责任实体应采取必要的措施来执行产品召回,并提交包含有关在此方面采取的特定措施的信息的报告。此外,责任实体应适当制定并遵循召回计划。稍后,责任实体将必须证明召回计划中概述的目标已成功实现。 

医疗器械召回要求与事件报告的法规要求紧密相关,据此,责任实体应调查发生的任何异常或不良事件,并报告采取的纠正措施,以减轻其后果。如前所述,召回医疗器械作为纠正措施的主要目的是减少使用医疗器械的可能性,该医疗器械在用于预期目的时可能会使患者或其他人面临其他风险。 

本指南由监管机构制定,目的是引入统一的方法,以供所有负责医疗器械召回的负责实体采用。指南的范围涵盖在泰国制造,进口或销售的所有医疗器械,包括用于人和兽医的体外诊断医疗器械(IVD)和非IVD。当局还提到,本指南仅涵盖与泰国市场上出售的医疗器械有关的召回,而与出口医疗器械有关的任何召回均不在其范围之内。 

关键概念和定义

首先,该文件提供了在医疗器械召回中使用的最重要术语的定义,其中包括以下内容:

1.现场安全通知(FSN)– 医疗器械制造商或其授权代表向有关医疗器械的用户发送的有关为确保安全使用而应采取的纠正措施的通信。 

2.召回计划 –一项计划,规定要进行的活动的详细信息和目标,以及与医疗器械召回有关的所有操作。 

 

3.医疗器械召回级别 –基于使用医疗器械对健康的潜在影响程度的分类。级别1 –使用相关医疗器械可能会导致严重,永久或长期的不良健康影响。级别2 –使用相关医疗器械可能会导致暂时和/或可恢复的健康影响器。级别3 –使用相关医疗器械不太可能对健康造成不利影响。 

召回医疗器械:详细的法规要求

该指南还提供了必须遵守有关医疗器械召回法规要求的各方的列表,即: 

1.制造或进口医疗器械的营业执照的持有人,

2.进行医疗器械制造或进口的注册人,

3.通知制造或进口医疗器械的人员, 

4.通知医疗器械制造或进口的注册实体,

5.允许出售医疗器械的许可证持有人。 

上述代表的授权代表也是如此。 

医疗器械召回程序包括6个后续步骤,如下所述,这些步骤可以分为3部分。

第1部分。文件准备。

         步骤1.评估与医疗器械相关的风险水平及其潜在影响。

         步骤2.制定召回计划。

第2部分。将通知表提交给监管机构,按照计划执行医疗器械召回。 

         步骤3.向监管机构提交表格并执行召回计划。

         步骤4.跟踪召回的实施情况。 

第3部分。召回结束。将其余表格提交给监管机构。 

         步骤5.回顾所采取的行动并结束召回。 

         步骤6.向监管机构提交必要的表格。 

该准则还详细描述了责任实体要执行的六个步骤中的每个步骤。 

根据该文件,一旦负责人识别或意识到与其负责的医疗器械相关的事件或不良事件,该过程即开始。在采取第一个措施的过程中,负责人应确定风险原因,并考虑采取纠正错误的方法或措施。一旦收集并处理了所有必要的信息,实体应制定涵盖以下方面的召回计划: 

1.有关需要召回的医疗器械的一般信息(本节还应涵盖有关召回原因及其级别的详细信息);

2.受召回影响的医疗器械(例如,医疗器械的分销水平,要召回的医疗器械的数量以及销售明细);

3.恢复程序(包括纠正措施的预计开始和完成日期);

4.传达风险(例如公共安全警报,安全警报,现场安全通知);

5.进行召回所需的资源(包括每单位的处理时间,清单和要准备的文件数量以及要召回的医疗器械的管理);

6.操作条款和条件(包括向监管机构报告以及终止召回的标准)。 

在医疗器械召回的最初步骤中,责任实体应向监管机构提交适用监管要求所规定的一组文件。根据指南,此类文件包括健康危害评估报告,召回计划,安全警报文件(例如,现场安全通知)和需要召回的医疗器械图片(如果适用)。 

 医疗器械召回完成后,责任实体还应向监管机构提交适当的报告,以告知为解决与该医疗器械相关的风险而采取的特定措施。在召回过程中,责任实体还应评估风险沟通的有效性以及召回的整体有效性。 

 

总而言之,泰国监管机构发布的本指南描述了在医疗器械召回中要采用的方法。该文件重点介绍了适当的法规要求以及相关各方要考虑的最重要方面。 

Sources:

 

https://www.fda.moph.go.th/sites/Medical/News/%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%8A%E0%B8%B2%E0%B8%AA%E0%B8%B1%E0%B8%A1%E0%B8%9E%E0%B8%B1%E0%B8%99%E0%B8%98%E0%B9%8C%E0%B9%80%E0%B8%AD%E0%B8%81%E0%B8%AA%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%97%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B9%80%E0%B8%81%E0%B8%B5%E0%B9%88%E0%B8%A2%E0%B8%A7%E0%B8%82%E0%B9%89%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%81%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%88%E0%B8%B1%E0%B8%94%E0%B8%97%E0%B8%B3%E0%B8%A3%E0%B8%B2%E0%B8%A2%E0%B8%87%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B8%97%E0%B8%B3%E0%B8%87%E0%B8%B2%E0%B8%99%E0%B8%AD%E0%B8%B1%E0%B8%99%E0%B8%9C%E0%B8%B4%E0%B8%94%E0%B8%9B%E0%B8%81%E0%B8%95%E0%B8%B4%E0%B8%82%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%A1%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B9%81%E0%B8%9E%E0%B8%97%E0%B8%A2%E0%B9%8C%E0%B8%AF%20(%E0%B9%83%E0%B8%AB%E0%B8%A1%E0%B9%88)%20(26-3-64)/%E0%B9%81%E0%B8%99%E0%B8%A7%E0%B8%97%E0%B8%B2%E0%B8%87%E0%B8%9B%E0%B8%8F%E0%B8%B4%E0%B8%9A%E0%B8%B1%E0%B8%95%E0%B8%B4%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3%E0%B9%80%E0%B8%A3%E0%B8%B5%E0%B8%A2%E0%B8%81%E0%B8%84%E0%B8%B7%E0%B8%99%E0%B8%9C%E0%B8%A5%E0%B8%B4%E0%B8%95%E0%B8%A0%E0%B8%B1%E0%B8%93%E0%B8%91%E0%B9%8C%E0%B9%80%E0%B8%84%E0%B8%A3%E0%B8%B7%E0%B9%88%E0%B8%AD%E0%B8%87%E0%B8%A1%E0%B8%B7%E0%B8%AD%E0%B9%81%E0%B8%9E%E0%B8%97%E0%B8%A2%E0%B9%8C%E0%B8%AA%E0%B8%B3%E0%B8%AB%E0%B8%A3%E0%B8%B1%E0%B8%9A%E0%B8%9C%E0%B8%B9%E0%B9%89%E0%B8%9B%E0%B8%A3%E0%B8%B0%E0%B8%81%E0%B8%AD%E0%B8%9A%E0%B8%81%E0%B8%B2%E0%B8%A3.pdf