FDA撰写指定要求的指南


2021-04-11 17:11:54

医疗器械翻译

美国食品和药物管理局(FDA或Agency)是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,已发布了一份指导文件,描述了如何撰写指定要求(RFD)。 

该文档旨在为医疗器械制造商和其他有兴趣将其保健产品投放到美国市场的各方提供进一步的澄清和建议,以供在申请市场批准时考虑。该文件的最新版本于2011年4月发布。
请注意,由于其法律性质,FDA指南本身并未引入任何有关各方应遵循的规则或要求。此外,可以采用替代方法,只要该方法符合适用的法规要求并已事先得到原子能机构的批准即可。 

本FDA指南概述了相关方(申请人)应在“指定请求”中包括的信息范围。换句话说,该文件指出了原子能机构合理必要的信息,以确定有关产品的监管状况,并决定要采用的监管框架和要求。 

 

以后,此确定和分类将用于将有问题的产品分配给适当的代理商,以进行进一步审核。根据该文件,此处描述的原理基于法规21 CFR第3部分,并由针对组合产品的主要作用方式的最终规则(PMOA最终规则)进行了修订。 

非组合和组合产品的RFD

根据《食品,药品和化妆品(FD&C)法案》(美国保健产品领域的核心法规)中提供的定义, 非组合产品是指仅是药物,设备或药物的产品。 FD&C法案中定义的每种生物产品。 FD&C法案第201(h)节提供了“设备”的定义。 

在打算投放到美国市场的保健产品中要应用的另一个重要概念是组合产品的概念。根据适用法规,组合产品的定义包括:

1.一种产品,由两种或多种受管制的成分(即药物/器械,生物/器械,药物/生物制剂或药物/器械/生物制剂)组成,这些组分在物理上,化学上或以其他方式组合或混合,并作为一个整体生产;

2.两种或两种以上分开包装在一个包装中或作为一个单元包装的单独产品,由药品和器械产品,器械和生物产品或生物和药品组成;

3.根据其研究计划或建议的标签单独包装的药品,器械或生物产品,仅可与经批准的单独指定的药品,器械或生物产品一起使用,而要达到预期的用途,指示,或效果,以及在批准所提议产品后需要更改所批准产品的标签的情况(例如,以反映预期用途,剂型,强度,给药途径的变化或剂量的重大变化);或者 

4.根据建议的标签,单独包装的任何研究用药物,装置或生物产品,仅可与另外两种单独指定的研究用药物,装置或生物产品一起使用,而这两种药物均需实现预期用途,适应症或影响。 

 

本FDA指南还提供了有关机构已发布的有关组合产品的更多信息的参考,包括其示例。 

要求指定–重点

指定请求(也称为请求书)是书面呈件,申请人可据此要求确定以下内容:

1.产品的监管状况,以及 

2.负责进一步审查申请的代理机构的特定部门(如果是组合产品,则该代理机构的中心将具有主要管辖权)。 

指定书(也称为指定书)代表监管机构的正式回应,并提供具有约束力的确定,涵盖与分类和/或中心分配有关的各个方面。但是,还必须提及的是,在某些情况下,可以根据适用法律规定的适当程序更改FDA发出的决定。 

该机构指出,不需要申请人就其打算投放市场的任何和所有产品提交指定请求。该机制旨在在新产品的监管状态不明确且申请人对要应用的特定监管框架有合理怀疑的情况下使用。在这种情况下,一旦申请人掌握了足以使FDA做出决定的信息,就应立即提交指定请求。 

FDA还强调指出, 应在对产品进行任何调查或营销申请之前提交“指定请求”……如果确定被审核产品的分类或指定不清楚或在其中,这将避免潜在的审核时钟停留时间。在审核过程中发生争议。 原子能机构提到,申请人采用的这种方法也将使后者节省时间和资源,并促进与总体而言与提交审查有关的监管程序。 

还必须提及的是,如果申请人对几种相关产品的正确分类或分配有疑问,则应分别为每种产品提交指定请求。 

 

与RFD相关的其他方面

本FDA指南还重点突出了打算提交指定要求的申请人要考虑的其他重要方面。例如,有人提到,在提交指定请求之前,不需要申请人与监管机构的代表开会。同时,FDA鼓励提前与监管机构联系,以澄清与指定要求中包含的信息有关的所有重要方面,或确定是否应针对特定产品提交RFD请求。问题。 

通常,“指定请求”中包含的信息足以使原子能机构确定产品的监管状态,并将其分配给适当的部门以进行进一步审核。同时,申请人还可以任命另一次会议,以详细描述所涉产品的运行方式,并提供其他信息和说明,这些信息和声明对于机构在作出决定时可能是重要的。为此,申请人可以提交会议要求并指出要在其中讨论的特定方面。 

总而言之,本FDA关于编写指定请求的指南对RFD框架进行了概述,包括请求的预期目的以及与之相关的最重要方面。该文档还对某些类型的产品(包括组合产品)以及要应用的法规要求提供了更多说明。  
 

资料来源:

 

https://www.fda.gov/media/80495/download