TGA医疗器械基本原则清单


2021-04-09 09:08:52


医疗器械翻译


澳大利亚医疗器械和其他保健产品领域的监管机构Therapeutic Goods Administration(TGA)已发布了一份清单,旨在协助医疗器械制造商和其他参与方对基本原则的合规性进行自我评估–医疗设备应满足的一组法规要求才能被允许在澳大利亚市场上投放市场。  

由TGA制定的文档包含基本原则的完整列表,以及相关方要填写的文件,即:

  • 说明特定原理是否适用于所讨论的医疗器械
  • 引用制造商所采用的标准(前提是该标准已通过《医疗器械标准命令》或《合格评定标准命令》由监管机构认可)
  • 对制造商采用的其他标准的引用,包括国际标准(例如ISO),以及对公司程序的引用
  • 参考文件以补充意见书并证明其符合基本原则,概述了不应应用某些原则的原因
  • 一般原则致力于与允许在澳大利亚销售的医疗器械的安全性和有效性有关的基本基础。根据这些原则,应满足以下法规要求:
    • 任何医疗设备的设计和制造都应确保该设备在用于预期目的时并按照制造商提供的使用说明,不会对患者和其他人造成额外的危害。
    • 利益风险平衡:与医疗器械相关的风险在器械创造的临床利益方面是可以接受的
    • 医疗设备制造商使用的技术解决方案和方法符合主要的安全原则以及公认的最新技术水平,这是指行业认可的一般技术水平
    • 在医疗器械的设计和开发过程中,制造商已适当地(i)确定与产品相关的风险,(ii)将已确定的风险降低到最低程度,(iii)采取了其他措施以减轻风险。无法排除的风险,以及(iv)将使用该医疗设备的风险告知患者和使用该医疗设备的医护人员
    • 医疗器械本身在用于预期目的时应按照预期操作,并按照制造商提供的使用说明进行操作
    • 医疗设备的设计,制造和包装也应确保其符合预期用途和持续安全性,并且要满足制造商确定的存储,运输和使用要求
    • 医疗设备应按照制造商的说明和建议在适当的环境中使用,并按预期操作,并妥善维护
    • 就潜在的不良事件而言,医疗设备所提供的益处应超过与其相关的风险

    在描述一般原则时,TGA还提到了残留风险的概念,即即使制造商适当采取了所有必要的措施后,与医疗器械相关的风险仍然存在。因此,残留风险是指无法完全缓解的风险。制造商应独自负责将此类风险以及在这方面应采取的措施告知医疗设备的预定用户。 

    设计与制造原则

    另一组原则描述了与医疗设备及其组件的设计有关的最重要方面,包括与医疗器械的组成和构造有关的方面。根据这些原则,医疗器械制造商应: 

    • 在医疗器械的预期用途范围内使用适合于医疗器械的材料,包括化学和物理性质,包括与患者接触的组件应考虑的生物相容性方面
    • 采取必要措施以减轻与污染物相关的风险
    • 与预期用途一起使用的药品,物质或气体时,请确保医疗设备的安全
    • 确保医疗设备中包含的物质(如果适用–用于组合产品)在安全性和有效性方面符合适当的法规要求
    • 减轻与浸出物质以及物质进入或流出有关的风险
    • 采取必要的必要措施,以尽可能减少和减少与感染和污染相关的风险
    • 确保使用的灭菌方法(如果适用的话-用于无菌医疗器械)的有效性,以及医疗器械在储存和运输过程中的持续无菌性
    • 降低与非无菌医疗器械污染相关的风险
    • 确保医疗设备与其他预期使用的设备和产品的兼容性,并考虑与预期使用该设备的环境相关的兼容性方面
    • 设计和制造医疗设备的方式应确保有效减轻与制造商指示的将医疗设备用于预定用途相关的已识别风险
    • 确保医疗设备提供的测量准确性(如果适用–具有测量功能的医疗设备)
    • 采取足以确保可接受的辐射防护等级的措施(如果适用–用于发射辐射的医疗设备)
    • 评估和减轻与该软件相关的风险(如果适用–用于由该软件控制和操作的医疗设备)
    • 减轻与停电,电磁场和干扰有关的风险
    • 评估并减轻与物理因素相关的风险,例如噪声,振动,温度以及医疗设备在适当的使用环境中用于预期目的时可能面临的其他机械风险。
    • 提供识别医疗设备本身及其制造商所需的信息
    • 提供使用说明以及患者或医护人员使用该设备时应考虑的详细建议,包括对与此相关的风险以及为减轻此类风险而应采取的措施的详细说明
    • 以清晰易懂的方式提供适用法规要求中规定的所有信息,包括使用国际认可的符号;并且由于他们的知识和资格,确保提供信息的方式适合医疗设备的预期用户(例如非专业人士或医疗保健专业人员),并且易于理解
    • 遵守有关标签的适用法规要求,以贴在医疗设备本身及其包装上的信息

     

    总而言之,由TGA制定的清单对医疗器械应具备的基本原理进行了深入的概述,以便在澳大利亚进行营销和使用。打算在安全性和有效性方面评估其对适用法规要求的符合性的医疗设备制造商应考虑该文件。 

    资料来源:

     

    https://www.fda.gov/media/85200/download