FDA通讯类型指南


2021-04-08 16:37:17

医疗器械翻译


美国食品和药物管理局(FDA或Agency)是美国医疗器械领域的监管机构,已发布了详细指南,专门针对医疗器械呈件审查过程中的交流类型。本文档旨在为医疗器械制造商和其他有兴趣将医疗器械推向美国市场的各方提供进一步的说明。 

新的FDA指南取代了原子能机构于2008年初发布的有关交互式审查医疗器械呈件的指南。本FDA指南的最新版本于2014年4月发布。 

请注意,由于其法律性质,FDA指南本身并未引入任何强制性规则或要求当事方应遵循的要求,因此,如果与相关法规的规定有任何差异,则应以后者为准。 

首先,该指南简要概述了随着时间的流逝通信的发展。根据该文件,原子能机构与申请人之间的两种初步交流类型是正式交流和互动审查的过程。在随后的阶段,FDA进行了某些改进,旨在促进对医疗器械申报的审查,并使所有与此相关的程序更加有效。结果,通信类型的列表已得到扩展,并由新类型进行了补充。本文档旨在详细描述当前法规要求所提出的所有类型的通信,并概述与之相关的最重要方面。 

根据该文件,在医疗器械提交审查期间,交流的四种主要类型包括: 

  • 上市前通知提交(510(k)),上市前原始批准申请(原始PMA),Panel-Track PMA增补和预先提交的验收审查沟通;
  • 510(k),原始PMA,面板跟踪PMA补充和180天PMA补充的实质性交互; 
  • 互动评论;
  • 缺少510(k)的MDUFA决策沟通,原始PMA和面板跟踪PMA补充。 

同时,FDA还提到,各种上诉以及一般性政策讨论均不在本指南的范围之内。 

 

该文档详细描述了上面列出的每种通信类型,并指出了要考虑的关键点。 

验收审查沟通

代理商描述的第一类通讯是验收审核通讯。根据该文档,此类通信旨在:

  1. 确定分配给提交的首席审阅者或法规项目经理;和 
  2. 根据对提交文件的客观接受标准的审查,确认提交文件被接受或通知提交人该提交文件未被接受。 

FDA已经发布了专门用于验收审查的单独指导文件。

根据目前的FDA指南,验收审查沟通发生在FDA收到初次提交之日起的15天内,如果是预先提交,则在14天内进行。

原子能机构还强调,只有在监管机构妥善收到电子副本后,才可以开始验收审查 。 

验收审查完成后,代理商将与申请人联系并提供详细信息。验收审查沟通涉及与提交完整性有关的方面。但是,它不应包含有关FDA在审查过程中发现的任何缺陷的详细信息。 

在这方面,FDA描述了两种潜在情况: 

1.如果提交被接受,则FDA将通知申请人有关该接受的信息,并注明FDA首席审查员或监管项目经理的姓名。对于510(k)和预先提交,这意味着接受实质性审查,而对于原始PMA或Panel-Track PMA补充文件,则分别进行归档审查。 

 

2.如果提交不被接受,FDA将通知申请人并指出要接受提交所需要的特定要素。但是,FDA仍将指示首席审查员或监管项目经理的姓名。 

实质性互动

当原子能机构通知其与申请人合作以解决交互式审核过程中发现的不足之处的意图时,即应进行实质性互动,而不必将提交内容搁置。同时,如果应在解决缺陷之前搁置提交材料,则也可以进行实质性互动。 

该文件还提供了发生实质性互动时应采用的时间安排。根据目前的FDA指南,应采用以下时间表:

  • 完整提交510(k)的收件日期起60天,
  • 原始PMA和Panel-Track PMA补充文件的申请日期为90天;
  • 180天PMA补充材料的接收日期为90天。 

原子能机构还提到,上面列出的时限还应包括接受审查的额外十五天。 

实质性相互作用的内容也将根据FDA的决定而有所不同,即:

  • 如果提交的申请没有被搁置,FDA将通知申请人此问题,并告知缺陷将通过“交互式评审”进行处理。FDA还提到这不会影响审查时间范围的计算。 
  • 如果FDA决定暂缓提交,它将通知申请人。

 

互动评论

根据目前的FDA关于在医疗器械呈件审查过程中的交流类型的指南,交互式审查过程旨在通过增加FDA与申请人之间的非正式互动(包括交流)来 促进FDA对上市前呈件的有效,及时的审查和评估。科学和法规信息。 特别是旨在提高监管机构与申请人之间的沟通效率,减少审查周期的数量,防止不必要的延误,并确保申请人的及时答复。 

该文档还描述了适用的时间范围,以及与交互式审阅有关的其他重要方面。例如,原子能机构指出,与初步指南中概述的范围相比,交互式审查的实际范围已经扩大。特别是,最初的指南指出,只有轻微的缺陷才被认为是适当的。后来扩大了范围,以涵盖更多的重大缺陷。 

申请人对查明的不足之处作出回应的时间表应由监管机构根据具体情况确定,具体取决于申请人需要回应时间的假设,而原子能机构将需要查看回复。最终日期应由监管机构明确指出。 

错过了MDUFA决策沟通

在本FDA指南中描述的医疗器械呈件审查过程中,第四种沟通方式是MDUFA决策失踪通讯,旨在通知妨碍FDA做出MDUFA决策的方面。 

总而言之,本FDA指南描述了在医疗器械提交审查期间的四种交流方式,并提供了与之相关的最重要方面的详细信息。特别是,原子能机构概述了每次通信的预期目的,其内容和适用的时限。 

资料来源:

 

https://www.fda.gov/media/85200/download