FDA关于医疗器械提交eCopy计划的指南


2021-04-08 16:35:35

医疗器械


美国食品和药物管理局(FDA或Agency)是医疗器械领域的美国监管机构,已发布了一份指导文件,专门针对电子复制程序进行医疗器械提交。本文件构成了FDA在2019年12月早些时候发布的同一指南的更新版本。 
值得一提的是,由于其法律性质,该文件未介绍要遵循的新规则和要求,而是提供了其他说明和建议。原子能机构还指出,只要符合适用的监管要求并已事先得到主管机关的批准,可以采用替代方法。 

本FDA指南详细描述了与eCopy计划有关的医疗器械提交方面。特别地,该文件描述了由监管机构实施前述程序的方式。

根据《食品,药品和化妆品(FD&C)法案》第745A(b)条,医疗器械的提交应附有电子副本(eCopy)。原子能机构指出,这种做法可能会促进对此类呈件的审查,因为其电子版本将立即提供给监管机构。 

本文档概述了eCopy为了符合受理标准所应遵循的标准。根据一般规则,在所有情况下,所有提交都需要使用eCopy,除非有免除条款。如果申请人提交的提交没有允许的eCopy,则提交的审阅将被搁置,直到申请人提供具有适用法规要求的适当eCopy投诉。在保留期内,不应计算审核时间表。 

FDA还声明,更新后的法规“医疗器械提交:修订的售前法规,要求多份并指定电子格式的纸质副本”也包含与提交电子副本有关的要求。特别是,上述法规取消了提交纸质副本的要求。原子能机构希望这将减轻有兴趣将医疗设备投放到美国市场的申请人的监管负担,并且还将促进将来向仅电子格式通信的过渡。 

申请人在提交医疗器械和电子副本时应考虑的关键方面:

1.不再需要提交论文的纸质副本,而是

2.仍需要一份书面求职信的纸质副本和一份有效的电子副本。 

根据适用的法律,作为医疗设备领域的监管机构的机构完全负责实施医疗设备提交的电子副本,包括与适用标准,豁免标准和豁免有关的所有方面。 

因此,本FDA指南描述了该机构在电子副本和适用于其的法规要求方面的当前想法。但是,如前所述,指南中提供的所有信息均应视为建议。 

代理机构还强调,此处描述的eCopy程序不会影响提交中要包含的数据的实际数量和范围。因此,它仅涵盖与电子格式使用有关的方面。 

eCopy:详细概念

根据目前的FDA指南, 电子副本(eCopy)是……医疗设备提交文件的电子版本,该文件是在光盘(CD),数字视频光盘(DVD)或闪存驱动器上创建和提交的。 如前所述,eCopy应随附带有湿式或有效数字签名的已签名求职信的纸质副本。 

可以将相同的方法应用于所有上市前提交的文件。区分eCopy和eSubmission非常重要-eSubmission代表由电子提交模板生成的包,并且还包含用于计算机处理的文档。这些文档包含有关提交的结构及其版本历史的其他信息。如FDA所述,  eCopy可被视为提交的静态表示,而eSubmission可被视为提交的动态表示。 

根据目前的FDA指南,以下提交类型需要eCopy:

  • 上市前通知提交(510(k)s),包括第三方510(k)
  • 评估自动三级指定请愿书(从头开始)
  • 上市前批准申请(PMA),包括过渡PMA;
  • 模块化PMA
  • 产品开发协议(PDP)
  • 研究器械豁免(IDE)提交
  • 人道主义设备豁免(HDE)提交
  • 紧急使用授权(EUA)
  • 某些试验性新药申请(IND)
  • 某些生物制剂许可申请(BLA)
  • Q提交[1] 

 

电子副本应涵盖提交内容的所有要素,包括补充文件和报告。当局还提到,无论页面数多少,都应提供eCopy。因此,即使提交本身包含单个文档,也应该提交eCopy。同时,FDA声明提交包不应超过1 GB,以避免潜在的问题。

附加规则

本FDA指南还概述了医疗设备制造商和其他有关方面要考虑的某些其他规则。例如,以eCopy形式提供的提交范围应仅涵盖邮寄给监管机构的信息。它不应包含通过电话传达的信息。同时,对交互式审阅请求的回复应作为电子副本提交。

FDA还描述了有关eCopy提交要求的豁免和豁免。根据本指南,某些类型的提交由于其紧急性质而被免除eCopy提交要求。这些请求包括所有EUA,以及 三种特定类型的IDE提交:同情使用提交,紧急使用报告和不良事件报告。 但是,FDA鼓励所有参与方针对上述豁免范围内的提交类型提交电子副本,因为这可能会加快审核过程。无论哪种方式,提交的eCopy都应符合适用的法规要求。 

关于豁免,FDA声明,由于所需软件的可用性,eCopy提交要求不会给所有相关方造成不必要的负担。因此,FDA不认为实施任何豁免是适当的。 

除了上面列出的提交类型之外,eCopy程序还适用于:

–   主访问文件(MAF);

–    513(g)信息请求(513(g));

–    CLIA豁免(CW)和CLIA请求(CR)。 

根据目前的FDA指南,为此类提交而提交电子副本是自愿的。 

 

总而言之,FDA关于eCopy计划的指南突出了与之相关的最重要方面,包括eCopies随附的提交类型以及适用的法规要求。监管机构指出,实施eCopy计划可能会促进对提交内容的审核。

资料来源:

 

https://www.fda.gov/media/83522/download