MDCG关于COVID-19快速抗体检测的指南


2021-04-07 11:40:00


医疗翻译

欧盟委员会(EC)的咨询机构医疗器械协调小组(MDCG)致力于进一步改善医疗器械法规,已经制定了一份指导文件,专门针对旨在用于背景技术的快速抗体检测由SARS-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒疾病(COVID-19)的检测。 
值得一提的是,该文件并不反映欧共体在此问题上的正式立场。它也没有为有关各方规定任何义务。由于其法律性质,国家监管当局和立法者在制定自己的监管方法时应考虑本MDCG指南的规定。通常,MDCG指导文件中的规定用作国家和整个联盟范围内医疗器械法规的基础。 

MDCG指出,COVID-19的进一步扩展导致了在其背景下使用的体外诊断医疗设备的积极发展。许多旨在检测抗体的快速测试已投放市场,并可供医疗保健专业人员使用。在评估此类测试的实际性能时,确定要采用的方法非常重要。 

如今,根据体外诊断医疗设备的98/79 / EC指令,对快速测试进行了监管。根据上述指令, 在设计和制造设备时,必须考虑到公认的现有技术,使其适合制造商指定的预期目的。 因此,医疗设备制造商应证明所讨论的设备符合制造商在现有技术背景下指示的预期目的。本指南旨在帮助概述用于快速测试的当前技术水平的概念。因此,应将其用作参考点,以提供对当前技术水平的理解。  

根据该文件, 基于科学,技术和经验的相关综合发现,最先进的技术是产品,工艺和患者管理方面当前技术能力和/或公认的临床实践的发展阶段。 MDCG还强调,最先进的概念涵盖了当前和普遍公认的技术和医学上的良好实践,但从技术角度来看,它并不总是最先进的解决方案。换句话说,现有技术是指广泛接受和可实现的解决方案。

MDCG还提到,由于改进,“当前技术水平”可能会发生变化。因此,本文件描述了自出版之日起的最新技术水平。此外,它可能会进行合理必要的更改以反映技术和法规的进一步改进。本MDCG指南不应被视为详尽无遗或涵盖COVID-19快速抗体测试的所有方面。例如,与所有体外诊断医疗设备有关的一些一般方面不在本指南的范围之内。因此,利害关系方还应考虑该指令的规定。 

快速测试详细

 

首先,重要的是要提到,根据关于体外诊断设备通用规范的委员会决定2002/364 / EC,快速测试被定义​​为 定性或半定性体外诊断医疗设备,单独使用或小型使用系列,涉及非自动化程序,旨在提供快速结果。  

如前所述,医疗设备的预期目的在评估医疗设备的实际性能方面至关重要。因此,医疗器械制造商应准确指出其产品的预期用途。此外,医疗设备制造商还应考虑当前的技术水平,并在合理需要时根据新信息调整医疗设备的预期用途并更新性能数据。医疗器械制造商应确保医疗器械连续符合上述指令规定的法规要求。 

法规要求

 

本MDCG指南还概述了根据指令98/79 / EC提出的有关医疗设备性能的法规要求。根据该指令,要考虑的方面尤其包括以下方面: 

  • 分析灵敏度
  • 诊断灵敏度
  • 分析特异性
  • 诊断特异性
  •  准确性
  • 重复性
  • 重现性
  • 检测限

还指出,医疗器械的预期用途应在医疗器械和/或其标签随附的使用说明中明确指出。MDCG强调,对于COVID-19快速抗原检测,预期目的的指示应完整而准确,并应涵盖以下方面:

  • 预定用户
  • 目标人群
  • 感染和抗体检测之间的窗口
  • 结果解释(包括解释的局限性)
  • 分析设计(靶抗原,抗体类型)
  • 分析的局限性
  • 该测定是否旨在例如检测个体患者康复中的抗体反应,评估患者先前是否曾感染过,评估对疫苗接种的反应
  • 排除抗体测试作为诊断的一线测试

设备随附的使用说明应涵盖所有上述方面。此外,技术文档应包含足以证明医疗器械制造商指示的性能的性能评估数据。为此,制造商应提供从在打算使用设备本身的环境中进行的临床试验或其他研究得出的数据。任何和所有研究条件都应与使用快速测试的条件相同,以确保从此类研究中获得的性能数据能够反映医疗器械在用于预期目的时的实际性能。 

资料来源:

 

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/mdcg_2021-2_en.pdf