医药翻译服务

2018-06-28 16:46:12

语家翻译擅长为想要在国际上扩大药品销售的药品公司提供药品翻译服务，并在欧盟成员国（欧盟）扩大销售。我们的质量政策符合专为翻译服务提供商开发的  ISO 17100：2015标准。

将新药推向市场是一个漫长而昂贵的过程。制药公司可以花费10年甚至更长时间，并且花费5亿美元购买新药上市。由于越来越多的临床研究和药物制造在多个国家和多种语言进行，高质量的语言服务可以帮助更快地将药物推向市场，并有助于简化临床试验流程。在许多阶段可能需要翻译，包括临床研究，监管提交和审查，生产和营销。

向欧洲药品管理局提交的材料

在欧盟授权出售药品之前，必须向欧洲药品管理局或成员国主管部门提交产品特性摘要（SmPC）。SmPC必须以每个成员国的语言提交。。

在EMA网站上可以找到用各种相关语言编写SmPC文件的准则。语家翻译提供所有欧盟官方语言以及EEA-EFTA各州（冰岛语和挪威语）的语言翻译SmPC文件。

准确翻译SmPC文件和相关文本至关重要。这些是药品包装上出现的文字，标签（例如小瓶，瓶子，泡罩和小袋标签）以及 插入药品包装中的患者信息单（PIL）。药品包装或标签上的翻译错误可能导致人身伤害或生命损失。

浏览QRD过程

一旦将SmPC文件提交给EMA，SmPC翻译将发送给成员国（MS）进行语言评审。评审由QRD（文件质量评审）团队成员完成，使用可在EMA网站上找到的模板。EMA或其QRD代表将仔细检查翻译以确定其是否可接受。如果他们认为有必要，他们也会提交文件修改请求。以下是典型的翻译反馈报告摘要的内容：

在代理时间表内提供翻译

向原子能机构及时提供药品翻译可能会非常棘手，因为在批准来源SmPC文件后，EMA允许提交翻译的时间窗口非常短。通常情况下，您只有5天的时间才能获得EMA的翻译。确保在流程早期与您的翻译公司进行沟通，以便在您获得原子能机构的批准后立即开始工作。这将确保原子能机构及时获得翻译。

翻译的准确性和质量也是至关重要的，因为翻译不当可能会导致QRD过程出现额外的延迟。语家翻译在所有成员国都有专业的国内医疗翻译人员，提供语言评估和验证。我们熟悉QRD流程，通常可以提供翻译，只需最少的修订请求即可接受翻译。

DTP过程中的语言质量保证

在QRD过程完成并收到翻译的最终批准后，必须根据原子能机构的准则准备包装的实物模型。语家翻译在满足这些要求和提供有效的标签和包装方面拥有丰富的经验。如果您正在与其他公司的包装设计和艺术品签订合同，我们可以在生产之前提供语言质量保证。

您想了解更多关于我们的药品翻译服务吗？您可以使用此页面上的报价单或发送包含您项目要求的电子邮件至admin@fanyibase.com。或者打电话给我们的销售办事处。