临床试验翻译服务

2018-06-28 16:26:00

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语家翻译公司提供临床试验翻译和认证的临床试验文件翻译成60多种语言。我们的客户是领先的制药公司，医疗器械公司和合同研究机构（CRO）。我们的质量体系已通过ISO 17100：2015和ISO 9001：2008质量标准认证。

我们翻译的文件包括：

• 患者信息单张（PIL）

• 知情同意书（ICF）

• 医生和病人指南

• 病例报告表格（CRF）

• 患者问卷

• 药物插页

• 药物研究标签

• 临床实验方案

• 法规文件

制药，医疗器械和医疗保健行业的客户已经开始依赖我们的主题专家团队来处理最复杂的翻译。我们的人力资源包括具有遗传学，生物化学，生物技术，化学，药理学，毒理学和大部分医学领域经验的语言学家。翻译临床试验文件时，我们采用严格的质量控制程序。我们还可以在IRB或赫尔辛基委员会要求时提供文件的验证和医疗回译。

背景

临床试验通常被认为是医学或健康相关的研究，用于测试新医学方法在人体中的工作情况。每项研究都会回答科学问题，并试图找到更好的方法来预防，筛查，诊断或治疗疾病。试验遵循严格控制的方案，研究计划描述研究中将要做什么，如何进行，以及为什么每一部分研究都是必要的。

临床试验应按照赫尔辛基宣言中所述符合良好临床实践（GCP）指南的道德原则进行。欧洲，日本和美国监管机构以及三个地区制药行业专家汇聚一堂的独特项目 - 统一人用药品注册技术要求国际会议（ICH）制定了指导方针为临床试验提供一个统一的标准，并为公众保证试验受试者的权利，安全和福祉得到保护。该准则考虑到了欧盟，日本和美国以及澳大利亚，加拿大，北欧国家的现行良好临床实践（GCP）

将新药推向市场是一个漫长而昂贵的过程。制药公司可以花费长达10年甚至更长时间，以及超过5亿美元将新药推向市场。由于越来越多的国家和多种语言正在进行越来越多的临床研究和药物制造，优质的语言服务可以帮助更快地将药物推向市场，并有助于简化临床试验过程。在许多阶段可能需要翻译，包括临床研究，监管提交和审查，生产和营销。此外，欧盟区块扩展到新成员国也推动了对医疗和药品翻译服务的需求增加。