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行业动态

哈萨克斯坦的新医疗器械制造规则

哈萨克斯坦的新医疗器械制造规则

哈萨克斯坦国家药品和医疗器械专业技术中心(NDDA),负责评估医疗器械的质量和安全性...

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FDA关于病毒突变和COVID-19检测的政策

FDA关于病毒突变和COVID-19检测的政策

美国食品和药物管理局(FDA或Agency)是医疗器械和其他保健产品领域的美国监管机构,...

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CDRH关于患者科学与参与计划

CDRH关于患者科学与参与计划

美国食品药物管理局(FDA)的设备与放射卫生中心(CDRH)已发布了有关患者科学与参与...

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FDA突破性设备计划:要求,审查和功能

FDA突破性设备计划:要求,审查和功能

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了专门针对突破性设备计划的指导文件,该特殊框架...

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FDA基于AI / ML的SaMD行动计划

FDA基于AI / ML的SaMD行动计划

美国食品和药物管理局(FDA),是医疗器械和保健产品领域的美国监管机构,已经发布了...

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MDA医疗器械分组指南草案

MDA医疗器械分组指南草案

本MDA指南基于《医疗器械法》(第737号法案),《 2012年医疗器械法规》,旨在为医疗...

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