菲律宾关于辐射设施的许可证检查


2021-02-02 18:03:31



菲律宾FDA发出的本通函旨在介绍与SARS-CoV-2病毒或“新型冠状病毒”引起的2019年冠状病毒病(COVID-19)爆发有关的特殊特殊措施。2020年初,监管机构还通过了2020-006号通知,根据该通知,应暂停接受辐射设施的初次申请和随后的许可活动。后来,机构间工作组(IATF)将社区检疫级别降为普通社区检疫(GCQ),因此,可以恢复授权程序,前提是必须采取所有必要措施来确保FDA人员和医护人员的安全。适当的保护级别。 

该通知的范围涵盖了对申请国家授权的辐射设施进行的检查。这些设施尤其包括: 

  1. 诊断X射线设备 
  2. 利用医用线性加速器的X射线治疗设备,
  3. 牙科X光设备, 
  4. 工业和反犯罪X射线设备,
  5. 教育和研究X射线设备,
  6. 兽医X光设备, 
  7. 可移动的X射线设备,
  8. 磁共振成像设备。
  9. 菲律宾FDA临时准则 

    新通函实施的最重要的变更涉及对某些类型的辐射设施的许可前检查的更新。特别是,对于使用医用线性加速器的X射线治疗设备,应恢复此类检查,而对于其他类型的设备,暂时中止许可前检查仍然有效。同时,当局还恢复了对某些其他类型辐射设施的初始申请的接受。 

    为了确保对辐射设施进行许可前检查的FDA菲律宾人员的保护和安全,应使用新颖的信息和通信技术(在线)以远程格式进行此类检查。该通函附件B详细介绍了相关程序。 

    当局还强调,申请批准的辐射设施应按照基于风险的方法通过适当的程序。作为验证授权的另一种措施,一旦隔离限制不复存在,应及时对辐射设施进行授权后检查。 

    COVID-19爆发期间的临时辐射设施授权流程

    当前FDA菲律宾通函(附件A)的第一个附件专门介绍了在COVID-19爆发以及与之相关的临时隔离限制的情况下应用于辐射设施的授权程序。附件A引入了三种不同的授权途径,每种都有特定的应用范围,即:

    • 授权轨道A应该用于X射线治疗设备,
    • 授权轨道B涵盖放射线/透视检查机(固定式和移动式),心脏导管插入机,普通放射线照相,牙科全景/ CBCT /透视X射线机,可移动X射线设施以及工业和反犯罪X-射线射线设施。 
    • 授权轨道C用于计算机断层扫描和类似机器。 

    上述每个跟踪都规定了特定的授权过程和过程。特别是,授权跟踪A规定,按照本通函附件B的规定,在成功完成预许可的在线或虚拟检查后,应向辐射设施颁发许可。授权跟踪B规定,申请人应提供自我评估表以及根据一般规则提供的其他文件。对于这种类型的授权,还需要进行额外的现场检查。但是,实际上只有在COVID相关的隔离限制终止后才能执行。 

    在授权轨道C的情况下,除了自我评估表格之外,申请人还必须提供辐射散射和泄漏测试作为性能测试的一部分。此外,申请人还应提供经过公证的承诺书,表明申请人将聘请第三方技术服务提供商进行性能测试。 

    对授权跟踪D提供了最严格的要求-主管部门指出,应在提交通常的许可要求后进行授权的发布,以在取消隔离措施后通过许可后检查来验证。 

    X射线治疗设备的虚拟检查程序 

    除上述方面外,本通告还描述了治疗性X射线设备的虚拟检查程序。权威尤其提供了以下流程:

    1. 申请人应按照“使用医用线性加速器的X射线治疗设备操作要求”提交完整的材料。 
    2. 监管机构将审查呈件,以评估其是否符合上述要求。 
    3. 当局还希望申请人提供一份自我评估清单。 
    4. 除了通过电子邮件提供所需的文件外,申请人还应将文件上传到Google云端硬盘文件夹中,并提供对监管机构的访问权限。 
    5. 根据规定,监管机构应提前一周将即将进行的检查通知申请人。虚拟检查实际上需要2天。 
    6. 辐射设施的虚拟检查将由健康物理团队启动。 
    7. 在虚拟检查期间,健康物理团队将对申请实体的关键人员进行采访,其中包括辐射防护官(RPO)和管理层代表。 
    8. 在某些情况下,健康物理团队可能会要求参加虚拟检查的申请人代表进行医疗机构巡视。 
    9. Google云端硬盘文件夹可用于与监管机构共享文档。 
    10. 在检查的第二天,健康物理团队将审查上传到文件夹的文件,并在同一天向申请人提供反馈。

    应当在大流行期间执行上述程序,而不是通常的现场检查,以避免FDA人员暴露于与感染相关的风险中。 

     

    总结以上提供的信息,菲律宾FDA引入了虚拟检查,除非终止与COVID相关的检疫限制。监管机构发布的通告还描述了适用于不同类型医疗设备的框架。