中国更新医疗器械注册规定


2021-02-02 18:01:17

医疗器械翻译


CMDE发布的第一份文件涵盖了与医疗器械制造商在申请医疗器械初始注册过程中提交的意见书的审核有关的某些方面。特别是,CMDE打算使所有相关程序更加结构化和标准化。当局指出,医疗器械制造商申请注册的所有申请材料均应按照规范该过程每个步骤的详细预定义要求进行审查和检查。CMDE将要实施的改进有望使整个应用程序更加高效,前提是医疗器械制造商提交的材料符合适当的质量要求。 

为了实现上述原理,CMDE将引入以下规则: 

  1. 如果提交中提供的数据不完整或需要更正,则需要一次性支付额外费用。如果需要一次性更正所有材料,当局将相应地通知医疗设备制造商或其授权代表(申请人)。如果申请人未能满足当局发出的更正要求,而提交的文件仍不符合适用要求,则将需要进行其他更正。    
  2. 收到更正请求后,申请人应根据主管部门的建议修改提交材料,进行自我审查,并再次提交申请文件。CMDE还提到应严格按照与初始提交有关的要求执行新提交。同时,包括所有必要的对初次提交的参考也很重要,否则,CMDE会将提交视为完全全新的申请,而不是对先前提交的申请的更正。 
  3. 在审查提交的文件时,主管当局将为申请人提供初步意见,以及与改进提交文件的可能方式有关的建议。CMDE还将在必要时向申请人提供其他评论和提醒。

    中国对医疗器械提交审查的要求

    CMDE指出,在中国申请医疗器械注册过程中提交的初始要求已通过2019年早些时候第42号通函的适当规定予以实施。根据上述规定,医疗器械评估将从完整性,符合要求和与技术方面相关的申请材料的一致性的角度审查和检查提交的内容。在此特定阶段,CMDE既不会分析申请人提供的安全性和有效性信息的合理性和充分性,也不会分析所讨论医疗器械的利益风险比。 

    在备案审查过程中,主管机关仅评估制造商提交的文件应符合的正式要求。如果提交的材料不足以使主管机关做出最终结论,则应暂停整个过程,CMDE应要求申请人进行所有必要的更正。 

    医疗器械提交审查过程的主要法规还包含CMDE在评估医疗器械制造商提交的申请时考虑的问题清单。这些问题包括:

    • 制造商指示的分类代码是否正确,并且与所讨论的医疗设备的性质相匹配。
    • 制造商是否适当地解释了非临床和临床相关的关键方面,以及如果认为产品具有创新性,制造商使用的替代评估方法是否合理。 
    • 文件是用中文提供还是附带翻译
    • 外国医疗器械制造商提供的文件是否由授权人员正确签名。
    • 所有申请材料的内容是否一致。

    中国医疗器械注册申请要求

    该法规还包含根据申请表应满足的要求的清单。其中包括以下几点:

    • 申请表应包含所有适用信息以及数据验证码。 
    • 如果申请人是国内实体,则应提交营业执照副本。
    • 如果申请人是外国实体,则应提供由相应的国家监管机构签发的证书。在这种情况下,也有必要提供有关制造设施的所有信息,以及允许进口,销售和使用要审查的医疗器械的其他国家/地区的详细信息。 
    • 如果所涉及的医疗器械属于“创新”概念的范围,则应使用特殊的应用程序。 
    • 医疗器械制造商应声明其产品符合国家标准。 
    • 申请书应附有一份自我保证声明,说明申请人提交的信息的真实性。 
    • 申请人还应声明医疗器械符合适用的医疗器械国家法规所规定的要求,包括分类规则。
    • 如果有优先权审查申请,则应适当说明该申请的合理性。 
    • 如果医疗器械具有规格不同的多个型号,则制造商还应详细说明型号之间的差异。特别是,CMDE建议以比较表的形式提供此类信息,并附有图片,图表和说明文字。

    退出注册流程并重新申请

    CMDE颁布的第二条规定专门针对以下情况:主管机关确定应将相关医疗设备分配给其他类别,并应适用其他要求。在这种情况下,正在进行的注册过程应终止,医疗器械制造商应重新申请注册。根据该文件,申请人必须提供当局要求的其他信息。 

    总结以上提供的信息,CMDE颁布的新法规旨在为医疗器械注册提交审核引入更多的结构和标准化。