欧盟医疗器械翻译要求


2019-07-26 08:20:29


医疗翻译



医疗器械行业包括生产各种产品的制造商,从手术设备到x光设备,再到牙科保健用品,所有这些产品的目的都是为有各种医疗保健需求的人服务。该行业规模巨大,预计到2017年将达到4344亿美元。美国拥有6500多家医疗器械公司,市场份额为1480亿美元,预计到2017年将达到1550亿美元。显然,这是一个随着满足全球需求而持续增长的行业。
 
向新市场出口医疗产品是企业持续增长的一种方式。然而,为了做到这一点,企业必须满足当地监管机构制定的各个国家的要求,这些要求并不总是直截了当或稳定的。一个常见的要求是产品内容需要翻译成该国的母语。产品内容包括:
 
面向客户的内容:营销材料、软件、包装、标签、说明等。
监管机构的产品相关内容:临床试验文件、质量管理体系认证、研究等。
由于每个国家都有自己的要求,即使将医疗设备发射到欧盟国家也不容易。尽管欧盟要求医疗设备制造商将医疗内容翻译成欧盟26种官方语言,但这并不简单。让我们来看看这些变化。
 
不同类别内容的不同要求
 
根据医疗设备指令93/42/EEC,翻译所需的内容分为标签和显示、安全说明和使用说明。一些国家对这些不同类别的内容有不同的要求。例如,在荷兰,标签、展示和安全说明必须是荷兰语,但如果获得主管当局的专业使用许可,使用说明可以有例外。
 
基于用户类型的不同需求
 
在一些国家,对“专业用户”和“公共用户”有不同的要求。在爱沙尼亚,专业用户的标签可以是英语,如果潜在用户可以理解,显示器可以是英语或其他语言。在芬兰,标签和展示必须是专业使用的芬兰语、瑞典语或英语,公共使用的是芬兰语和瑞典语。
 
拥有多种语言的国家
 
有些国家要求不止一种语言。例如,瑞士需要法语、德语和意大利语。卢森堡也有不止一种语言,但它更复杂;卢森堡要求法语或德语,专业用户可以使用英语。
 
医疗器械行业专业知识
 
如你所见,翻译要求并不像你想象的那么简单。我们知道,试图弄清楚哪些法规适用,以及它们对您的业务需求意味着什么,可能会令人困惑和沮丧。有关此主题的更多信息,我邀请您也阅读我们关于医疗器械制造商翻译要求的文章。
 
结论
 
作为一家专门从事医疗器械行业的语言服务提供商,我们在全球范围内对翻译需求有着广泛的了解,因此我们可以帮助您解决这个问题。