塞浦路斯医疗产品的语言要求


2019-07-24 08:30:51


医学翻译


作为一家专注于医学翻译的翻译公司,我们很自豪能够与世界各地的不同医疗顾问公司合作,以帮助我们的客户进行医疗营销和推出计划。我们的合作伙伴是各自国家的医疗需求专家。因此,我们要求他们在一系列客座博客文章中分享他们对医疗需求的了解。这篇博文是该系列的第一篇。
 
我们的合作伙伴Niconex Medical Ltd的 Nicolas Constantinou 位于塞浦路斯共和国。Niconex是一家致力于推进医疗保健解决方案的公司,通过及时和具有成本效益的方式在法规事务,当地药物警戒,医疗事务和市场准入领域提供高质量的支持。尼古拉斯写了以下关于塞浦路斯医疗要求的客座博客文章。即将推出此系列中的更多博客文章。
 
塞浦路斯的医疗产品:产品信息
塞浦路斯医疗产品的  产品信息(PI)包括产品特性摘要(SmPC),标签和包装单(PL)。在  欧洲药品管理局(EMA)开发了模板,以进一步定义欧盟集中格式和产品信息布局。EMA提供所有欧盟官方语言所需的内容,标准化标题和常用标准声明和术语,以便在制定PI中包含的文档时提供适当的指导和实用建议。人用药品可由EMA通过集中程序(CP)或由国家主管当局通过相互承认(MRP),分散(DCP)或国家程序(NP)授权。无论在每个案例中最适用的程序如何,PI仍然构成上市授权(MA)的固有部分,并且国家PI内容需要权威提交和批准。
 
语言要求和医学术语
打算在塞浦路斯注册的人用药品要求在塞浦路斯共和国有关卫生当局提交和批准之前,用希腊语官方语言开发其PI和相应的包装组件。在极少数情况下,某些PI内容也可以用英语接受,但只有在对这种需求的充分合理推理的评估之后才会授予此类批准。
 
此外,PI内容中需要一致的医学术语。在进行PI的国家翻译以保持精确和清晰的科学和/或医学希腊语翻译的情况下,需要采用专业方法。在开发PI时,可以使用欧洲药品质量管理局(EDQM)  标准术语数据库 和法规活动医学词典(MedDRA)。要求严格遵守EMA指南和文件质量评审(QRD)或QRD模板为CP或DCP和MRP提供的总体原则。
 
包装和标签要求
包装和标签中使用的印刷材料,包括药品的外包装和内包装以及印刷包装传单,由塞浦路斯的相关卫生当局审查,以确保在进入市场之前满足所要求的质量。这个过程包括审查模型(即全彩色平面艺术品设计的副本,提供外包装和直接包装的清晰复制品)或实际印刷的外包装材料和直接包装材料和包装单张样品的样品请求。在上市授权之前以及对市场授权的某些更新或变更对国家PI产生影响时,可能需要对模型进行语言和质量审查。
 
结论
我们希望这些信息对您有所帮助。如果您有任何疑问,请立即  联系我们。我们专业从事  医学翻译超过15年,我们很乐意以60多种语言为您提供所有医疗翻译需求,包括希腊语。此外,如果您想了解更多有关某个国家/地区的医疗需求的信息,请随时与我们联系。