奥地利药品产品信息的文体和语言要求介绍


2019-07-24 08:27:42


医学翻译


作为一家专业从事专业医疗翻译服务的ISO 认证翻译公司,我们很自豪能够与世界各地的不同医疗咨询公司合作,以帮助我们的客户进行医疗营销和国际或全球发布计划。我们的合作伙伴是各自国家的医疗需求专家。因此,我们要求他们在一系列客座博客文章中分享他们对医疗翻译要求的了解。
 
我们的合作伙伴,Langkammer 的PRSG药品监督管理服务公司,总部设在奥地利格拉茨。PRSG为法规事务的各个方面提供全面的服务,并为其客户提供一站式服务。服务包括以下领域的解决方案:医药产品(人类和遗传),放射性药物,1类医疗器械,化妆品,营养和膳食补充剂,以及特殊医疗用途的食品和保健产品。Lydia撰写了以下关于奥地利医疗产品产品信息的客座博客文章。即将推出此系列中的更多博客文章。
 
奥地利的国家产品信息必须符合奥地利药品管理局(AGES MEA)要求的特殊风格和语言要求。还必须考虑EMA发布的有关产品信息的要求。这些  审核质量文档模板由EMA发布并定期更新。
 
奥地利机构发布并更新了特殊的风格要求。它要求以患者友好的方式撰写患者信息传单,包括使用官方特定的非专业术语。AGES MEA在其网站上提供了一系列非专业术语。
 
此外,营销授权持有人(MAH)有义务使用当前的QRD模板,并提供所有欧洲语言的翻译
 
由于可读性原因,AGES MEA决定不再需要在产品信息中进行性别化。如果MAH坚持性别化,可读性测试必须证明可读性不受性别化的负面影响。
 
其他要求
强度声明/ SI单位:
 
在小数位的情况下使用逗号(,)代替点(.)
μg必须写成“Mikrogramm”; 对于Milligram,可以使用快捷方式
该机构要求MAH特别注意“应该/不应该”一词的翻译,特别是涉及药品安全性和有效性的产品信息部分(PIL第3节,SmPC第4节)。应确保错误的翻译不会产生额外的禁忌症。
 
医药产品的命名
应考虑以下有关药品命名的建议:
 
请勿使用其他字符,例如连字符( - )。
不需要在产品信息文本中使用药品的全名。如果标题中正确提到了全名,那就足够了。
只有在文本中第一次命名药品时才需要使用注册商标符号(®)。
其他要求
以下是一些额外要求:
 
必须在患者信息手册中提供批量发布站点的名称。如有要求,也可提及经销商。
产品信息中不允许有关网站的信息。
根据  Blue Box准则,产品的产品信息可以影响驾驶和使用机器的适应性,必须包括警告三角形和书面信息。
必须添加有关处方状态的信息(仅限药房/处方)。
关于标签的要求
价钱
 
标签上不需要价格,也不需要价格。
 
报销
 
报销条件不是必需的,也不需要在标签上。
 
法律地位
 
以下是在装箱区域中表达法律地位的具体要求:
 
“Rezept- und apothekenpflichtig”=仅在处方上提供,仅在药房提供; 它们不适用于医院。
“Apothekenpflichtig”仅适用于药店。
如果供应不仅限于药房,则必须适当声明。
鉴定和真实性
 
以下是一些识别和真实性指南:
 
标签上接受EAN代码,但不是必需的。
标签上接受“Der Gruene Punkt”   或其他回收符号,但不是必需的。
反兴奋剂注:如果仅适用于PL。如果滥用药品用于兴奋剂,则应说明相应的风险。
医疗设备
 
对医疗器械没有特殊要求。必须将德国和可读的产品信息包含在医疗设备中。
 
结论
我们希望这些信息对您有所帮助。如果您有任何疑问,请立即联系我们。我们专业从事医学翻译超过15年,我们很乐意以60多种语言为您提供所有医疗翻译需求。此外,如果您想了解更多有关某个国家/地区的医疗需求的信息,请随时与我们联系。