波兰的医疗器械和药品翻译要求


2019-07-23 14:55:29


医学翻译


在全球范围内推出医疗器械或医药产品需要公司符合每个国家的当地法规。作为一家专业从事医学翻译的国际标准化组织认证的翻译公司,我们与全球各地的医学咨询公司合作,帮助我们的客户理解并满足这些当地法规要求。由于我们的合作伙伴是各自国家的专家,我们已经要求他们在一系列客座博文中分享他们的知识。
 
 
波兰医疗器械翻译要求
在波兰,法律要求医疗设备翻译,包括标签和使用说明,除非医疗设备将由医疗专业人员使用,并且其条件是不会危及设备使用的安全性和有效性。这一要求尤其适用于标签和使用说明;然而,根据医疗设备的类型,用户界面和软件也可能需要本地化。
 
在如何翻译医疗器械方面没有具体的正式要求。然而,一些医疗设备要求翻译人员在特定的医学或技术领域拥有广泛、高水平的知识。高质量的翻译对客户满意度很重要,而且对公司来说也是市场优势。一些公司甚至可能要求认证医疗翻译作为公共采购的一部分(例如,医院专用医疗设备)。
 
为医疗器械提供的信息也包括在作为欧盟成员的波兰承认的国际标准化组织和欧洲规范统一规范中。在波兰,标签和所有使用说明都是必需的,除非医疗设备可以在没有标签和使用说明的情况下安全使用(例外情况包括设备的预期用途和正确的使用方法对用户来说显而易见)。通常的做法是提交高质量的本地化医学翻译。
 
波兰医药产品翻译要求
波兰要求提供产品特性概述、传单和药品标签,但孤儿药品和一些专科医院药品的逐案风险效益批准除外。在批准前营销授权和批准后变更程序中需要翻译。通常遵循文件质量审查(QRD)模板和欧洲药品管理局(EMA)关于SmPCs、传单、标签和可读性的一般规则。然而,由于波兰语非常具体,甚至QRD模板也不仅仅是英文版的直译。药品、医疗器械和生物杀灭剂注册办公室有权拒绝不良的译文,无需任何进一步的理由。因此,高质量的医疗翻译对于有效完成授权和变更程序以及与管理局的有效联络非常重要(例如,管理局经常以波兰语提供问题和技术专题清单)。标签上需要由当局或公司指定的欧洲商品编号(ean)代码以及产品的法律地位。在医疗处方产品的情况下,还需要序列化数据。
 
对于标签和传单,还有其他来自当地法规的针对具体国家的要求。这些规定定义了标签上所需的数据以及布局,这可能会导致与普通英文文本的差异。当地盲文符号也应与具体的当地强度符号一起考虑,有时药物形式也需要用波兰语书写,在特殊情况下甚至用波兰语标准术语书写。
 
波兰的医药产品档案仅接受英文或波兰语版本,在该档案中,当计划销售带有非英文档案的国家产品时,医疗设备翻译服务同等重要。
 
结论
我们希望这些信息对你有所帮助。如果您有任何问题,请今天联系我们。我们专业从事认证医学翻译已超过15年,我们很乐意帮助您满足60多种语言的所有医学翻译需求,当然包括波兰语。另外,如果你想了解更多关于某个国家的医疗要求,请不要犹豫。