斯洛伐克医疗器械要求快速指南


2019-07-23 14:53:02


医学翻译


当公司在全球范围内推出医疗器械或医药产品时,它们必须符合每个国家的当地法规。作为一家通过国际标准化组织认证的医疗翻译服务公司,多年来,我们帮助许多公司翻译医疗设备。我们的全球合作伙伴是各自国家的专家,我们已经要求他们在一系列客座博文中分享他们的知识。
 
斯洛伐克布拉迪斯拉发Regimed的监管事务专家Veronika Hlivová写了以下关于斯洛伐克医疗设备要求的客座博文。Regimed为试图将医疗器械、人类药物、化妆品和食品补充剂打入斯洛伐克市场的公司提供监管事务服务。Regimed提供咨询、支持和与地方当局的沟通。
 
在斯洛伐克,很大一部分地方立法受到欧洲联盟(欧盟)立法的影响,因为该国是欧盟的一部分。欧盟已经制定了医疗器械注册和医疗器械翻译的法律,必须遵守该法律。
 
第一步
在第一阶段,制造商或授权代表必须准备医疗器械的档案,技术文档是该过程的关键部分。制造商或授权代表必须提供证明产品符合指令93/42/EEC要求的技术文件。技术文件需要包括指令中列出的基本要求和其他相关要求的概述,包括医疗器械、原材料、规格、最终产品文件、包装和标签文件等的描述。
 
技术档案必须在起草欧盟合格声明并提交斯洛伐克共和国主管当局,即斯洛伐克药物管制研究所(SIDC)之前准备好。制造商应检查主管当局的语言要求。
 
市场的具体要求
尽管核心文件和证书可以用英语提交,但文件的某些部分必须用斯洛伐克语提交。这适用于标签、产品信息传单和求职信等。
 
斯洛伐克市场的另一个具体要求是,制造商或授权代表必须有符合某些条件的当地联系人。当地联系人必须满足以下要求:
 
在斯洛伐克共和国有居留权
用斯洛伐克语交流
从制造商或授权代表处获得授权书
在需要时充当SICD和制造商之间的联系人
就斯洛伐克语要求而言,一般规则是符合严格的措辞标准,这与毒品相同。一些特定的规则也适用于翻译。
 
例如,如果英语说:病人应该使用医疗设备。
 
通常翻译成斯洛伐克语的译文是:马尔·používať·兹德拉夫尼克·波莫科的《安抚》。
 
但是医疗器械标签和患者信息传单(PIL)要求的正确翻译是:pacient mápoužívaťzdravotnícku pomo cku。
 
两种翻译的区别在于第一种,病人可以选择如何使用医疗器械。在第二种翻译中,患者会收到关于如何使用医疗设备的直接建议。这一过程非常复杂,需要一名具备该领域知识以及从英语到斯洛伐克语的翻译方法的翻译专家。专家还必须在当地派驻人员。
 
结论
每个国家注册医疗器械的要求都是独特的,寻求注册医疗器械等行业专业人士的专业知识是有帮助的。我们在这里帮助您满足60多种语言的翻译需求,当然包括斯洛伐克语,因为我们从事医学翻译已经超过15年了。此外,如果您想了解更多关于某个国家的医疗要求,请立即联系我们